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Datos del producto:
Pago y Envío Términos:
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| Nombre del producto: | Epirubicina para inyección | Composición: | Cada vial contiene:Epirubicina HCl 10mg / 50mg |
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| Estándar: | BP | Paquete: | 1 vial/caja*80/catón |
| Indicaciones: | Melanoma maligno metastásico. También está indicado para el tratamiento del sarcoma metastásico en c | Instrucciones de almacenamiento: | EPIRUBICIN está indicado como quimioterapia mono para el tratamiento de un amplio espectro de neopla |
| Fecha de vencimiento: | 2 años | ||
| Resaltar: | Drogas anticáncer,medicamentos contra el cáncer |
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Epirubicina para inyección10 mg y 50 mgMedicamento contra el cáncer
La composición:
Cada vial contiene:Epirubicina HCl 10 mg / 50 mg.
Acción farmacológica:
La epirubicina es un antibiótico antraciclino con actividad antineoplásica.Eventualmente induciendo la escisión del ADN por la topoisomerasa IIOtros mecanismos citotóxicos pueden deberse a la inhibición de la helicasa del ADN, lo que perjudica la síntesis del ADN y la generación de radicales libres.que resulta en la muerte celular.
Farmacocinética:
La epirubicina, después de la administración intravenosa, se distribuye ampliamente en los tejidos, lo que resulta en un patrón de eliminación trifásica con semividas de 3 minutos, 2 minutos y 2 minutos.5 horas y 33 horas (vida media de semidesintegración de 40 horas)La epirubicina sufre una biotransformación hepática en metabolitos menos activos o en metabolitos sin actividad inherente.Se une fuertemente a la albumina plasmática (77%) y se excreta a través de los sistemas biliar (35%) y renal (20%).No cruza la barrera hematoencefálica.
Indicaciones:
EPIRUBICIN está indicado como quimioterapia mono para el tratamiento de un amplio espectro de neoplasias, incluyendo carcinomas de mama y gástrico, linfomas malignos y sarcomas de tejidos blandos.Puede tener algún beneficio en el carcinoma colorrectal avanzado y en el melanoma maligno.Cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, ASPEN EPIRUBICIN se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de pulmón y de ovario.
Interacciones:
EPIRUBICIN no debe mezclarse con heparina, ya que se ha notificado incompatibilidad y precipitación de los medicamentos.
La administración concomitante de EPIRUBICIN con medicamentos que causan discrasia sanguínea, supresores de médula ósea o radioterapia puede aumentar el riesgo de supresión de médula ósea.
La administración concomitante de Cimetidina con EPIRUBICINA aumenta la concentración de EPIRUBICINA al reducir el aclaramiento plasmático hasta en un 30%.
Los compuestos cardioactivos como los bloqueadores de los canales de calcio pueden contribuir a la cardiotoxicidad y pueden precipitar la insuficiencia cardíaca.
Embarazo y lactancia:
No se han establecido la seguridad y eficacia en el embarazo y la lactancia.
Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas mientras tomen EPIRUBICIN y que consideren el uso de anticonceptivos.
No se sabe si EPIRUBICIN se excreta en la leche materna.Otros derivados de la antraciclina se excretan en la leche materna y, por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna debido a los posibles daños para el bebé..
Posología y instrucciones de uso
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Se recomiendan pruebas regulares de la hemoglobina, el recuento de leucocitos, el recuento de plaquetas y la albumina al inicio del tratamiento y antes de cada dosis posterior.
El medicamento no es farmacológicamente activo si se administra por vía oral.
Monoterapia:60 a 90 mg/m2superficie del cuerpo.
EPIRUBICIN debe administrarse por vía intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos y, dependiendo de la respuesta de la médula ósea, puede repetirse después de un ciclo de 21 días.
En el tratamiento de cáncer de mama avanzado dosis de hasta 135 mg/m2La superficie corporal puede utilizarse cada 3 a 4 semanas.
Los pacientes con reservas de médula insuficientes (por ejemplo, ancianos,los pacientes con infección por la metástasis de la médula ósea) se deben administrar dosis más bajas de 60 a 75 mg/ m2.2En estos casos, la dosis total por ciclo puede dividirse en 2 o 3 días consecutivos.
Tratamiento combinado:En el cáncer de mama avanzado, cuando se utiliza en combinación, dosis de hasta 120 mg/ m2 de EPIRUBICINA deben ser administradas en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.2La superficie corporal puede utilizarse cada 3 a 4 semanas.
Disfunción hepática:
• Insuficiencia hepática moderada.
La bilirrubina sérica total de 24 a 51,3 mmol/ l requiere una reducción de la dosis del 50%.
Disfunción renal:
La insuficiencia renal moderada no requiere un ajuste de la dosis de EPIRUBICIN debido a la cantidad limitada excretada por esta vía.
Radiación concomitante o previa en el área mediastinal o pericárdica:
La dosis máxima acumulada debe reducirse a 400 a 450 mg/m2.
Precauciones para la administración:
Para la reconstitución se debe utilizar un área designada, preferiblemente un sistema de flujo laminar.
Todos los artículos utilizados para la reconstitución deben colocarse en bolsas desechables de alto riesgo para incineración a alta temperatura.Pueden producirse reacciones cutáneas con exposición accidental al polvo o solución y se recomienda el uso de guantes y máscaras.Si EPIRUBICIN entra en contacto con la piel o las mucosas, la zona debe lavarse abundantemente con agua tibia y jabón.
Preparación para perfusión intravenosa:
EPIRUBICIN puede disolverse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% y reconstituirse de la siguiente manera:
| Preparación seca en frío | DILUENTE añadido | Concentración final |
| 10 mg y más | 5 ml | 2 mg/mL |
| 50 mg por porción | 25 ml | 2 mg/mL |
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la primera penetración del tapón de goma.No se recomienda almacenar la solución reconstituida.Se debe administrar EPIRUBICIN en el tubo de un juego de perfusión intravenosa que contiene solución salina normal, que circula libremente.después de comprobar que la aguja está bien colocada en la venaSi se produce extravasación en el tejido circundante, pueden producirse lesiones severas del tejido, incluyendo necrosis.
La esclerosis venosa puede ser el resultado de inyecciones en venas de calibre pequeño o de inyecciones repetidas en la misma vena.
Contra-indicaciones
Hipersensibilidad a EPIRUBICINA, otras antraciclinas o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Pacientes con mielosupresión inducida por agentes quimioterapéuticos anteriores o radioterapia.
Pacientes tratados con dosis acumuladas máximas de otros derivados de la antraciclina como la daunorubicina y la doxorubicina.
Ulceración bucal ¥EPIRUBICINA no debe administrarse si está presente, o si está presente una sensación de ardor bucal, que puede preceder al inicio de la ulceración bucal.
Pacientes con antecedentes actuales o anteriores de disfunción cardíaca.
Embarazo, especialmente en el primer trimestre y durante la lactancia.
Disfunción hepática grave.
Número de neutrófilos basal < 1500 células/ ml.
Efectos secundarios y precauciones especiales
Efectos secundarios:
Hematológico:
| • las condiciones de trabajo | Frecuente: Leucopenia, neutropenia. |
| • las condiciones de trabajo | Menos frecuentes: trombocitopenia, sangrado |
Cardiovascular:
| • las condiciones de trabajo | Raro: Cardiotoxicidad (puede manifestarse como una alteración aguda y transitoria de la función cardíaca normal, o como uninsuficiencia cardíaca congestiva crónica potencialmente fatal y puede ocurrir hasta 6 meses después de la administración), arritmias agudas y potencialmente mortales (durante o dentro de unas pocas horas de la administración intravenosa). |
| • las condiciones de trabajo | Se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida.Hipotensión. |
Sistema nervioso:
| • las condiciones de trabajo | Se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida.Dolor de cabeza. |
Se debe utilizar el mismo tratamiento.
| • las condiciones de trabajo | RaroHiperuricemia. |
| • las condiciones de trabajo | Se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida.: Ginecomastia, supresión de la función ovárica o testicular que conduce a amenorrea o inhibición de la espermatogénesis, respectivamente. |
Por vía gastrointestinal:
| • las condiciones de trabajo | Frecuente: Ulceración bucal, náuseas, vómitos, estomatitis, esofagitis. |
| • las condiciones de trabajo | Menos frecuentesDiarrea. |
| • las condiciones de trabajo | Raro- La anorexia. |
| • las condiciones de trabajo | Se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida.: dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación. |
Riñón/genitourinario:
| • las condiciones de trabajo | FrecuenteNefrotoxicidad, decoloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración |
| • las condiciones de trabajo | RaroInsuficiencia renal aguda debido a nefropatía por ácido úrico como resultado de una rápida lisis tumoral que causa hiperuricemia. |
Enfermedad musculoesquelética:
| • las condiciones de trabajo | RaroDebilidad, malestar. |
Ocular:
• las condiciones de trabajoMenos frecuentes: conjuntivitis, aumento de lacrimación.
Piel:
| • las condiciones de trabajo | FrecuenteAlopecia. |
| • las condiciones de trabajo | Raro: eritema (a menudo en los sitios de irradiación previa), oscurecimiento de las plantas, palmas o uñas, necrosis de tejidos debido a la extravasación de la vena, tromboflebitis. |
| • las condiciones de trabajo | Se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida.: Enrojecimiento facial, mala cicatrización de las heridas, erupciones cutáneas, prurito. |
Las demás:
| • las condiciones de trabajo | Raro: Reacciones alérgicas, anafilaxia |
Precauciones especiales:
EPIRUBICIN se ha asociado con:
| • las condiciones de trabajo | Supresión de la médula ósea¢Puede ocurrir mielosupresión, especialmente en aquellos que han recibido quimioterapia o radioterapia previamente.El mínimo en el recuento de glóbulos blancos es de aproximadamente 10 días después de la administración y generalmente se recupera al día 21.. |
| Si se produce trombocitopenia como consecuencia de la administración de EPIRUBICIN, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado (piel, puntos de punción intravenosa, mucosas, hematomas inusuales,heces de melaenaSe deben evitar las inyecciones intramusculares, el alcohol, la aspirina y los deportes de contacto. | |
| • las condiciones de trabajo | Los pacientes que desarrollen leucopenia deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de infección. |
| • las condiciones de trabajo | En los pacientes neutropénicos que desarrollan fiebre, se deben iniciar antibióticos empíricos de amplio espectro, a la espera de los resultados del cultivo bacteriano. |
| • las condiciones de trabajo | Las vacunas deben evitarse a menos que sean aprobadas por el médico encargado. |
| • las condiciones de trabajo | Toxicidad cardíaca ¢ El riesgo de cadiotoxicidad parece estar relacionado con radioterapia mediastinal previa, enfermedad cardíaca preexistente y una dosis total acumulada de EPIRUBICINA superior a 550 mg/ m2Se recomienda encarecidamente el seguimiento cardíaco con el uso de técnicas no invasivas como ECG, ecocardiografía y, si está indicado,medición de la fracción de eyección mediante angiografía de radionúclidosSe debe realizar un ECG antes y después de cada ciclo de tratamiento, pueden producirse alteraciones en el seguimiento del ECG como aplanamiento o inversión de la onda T, arritmias de nuevo inicio, depresión del segmento S-T,pero no son necesariamente indicadores para interrumpir el tratamientoLa cardiomiopatía inducida por la antraciclina se caracteriza por una reducción persistente de los voltajes QRS en el ECG, intervalos sistólicos prolongados (PEP/ LVET) y una disminución de la fracción de eyección.El beneficio derivado de exceder la dosis acumulada de EPIRUBICINA, frente al riesgo de miocardiopatía inducida por la antraciclina y insuficiencia cardíaca congestiva debe sopesarse cuidadosamente. |
| • las condiciones de trabajo | Hiperuricemia La administración de EPIRUBICIN puede inducir hiperuricemia por lisis de las células tumorales. |
INSTRUCCIONES de almacenamiento
Conservar el producto liofilizado en un lugar seco a menos de 25oC. Proteger de la luz.
No se recomienda el almacenamiento de la solución reconstituida.
Cualquier porción no utilizada debe desecharse.
No retire el vial del envase hasta que lo necesite para su uso.
Manténgase fuera del alcance de los niños
Persona de Contacto: Mr. Zhang
Teléfono: +8613738134030
