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Datos del producto:
Pago y Envío Términos:
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| Nombre del producto: | Vinorelbina Ditartrato para inyección | Composición: | Cada 1 ml contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10,0 mg de vinorelbina |
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| Estándar: | Bp/USP | Paquete: | 10 AMP / caja * 80 / CATON |
| Indicaciones: | Vinorelbina Ditartrate inyectable está indicada en el tratamiento paliativo del cáncer de pulmón no | Instrucciones de almacenamiento: | Conservar Vinorelbine entre 2oC y 8oC en el envase original para protegerlo de la luz. |
| Fecha de vencimiento: | 2 años | ||
| Resaltar: | Drogas anticáncer,medicamentos contra el cáncer |
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Vinorelbina Ditartrato para inyección 10 mg/ ml Medicamento contra el cáncer
La composición:
Cada vial contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10,0 mgvinorelbina.
Acción farmacológica:
La vinorelbina es un alcaloide de vinca semisintético, derivado de la vinblastina.bloqueando la capacidad de la proteína para polimerizarse en microtúbulosLa actividad antitumoral de la vinorelbina se debe principalmente a la inhibición de la mitosis en la metafase a través de su interacción con la tubulina, donde inhibe la polimerización de la tubulina.
La vinorelbina también puede interferir con el metabolismo de los aminoácidos, AMP cíclico y glutatión; la respiración celular; el metabolismo de la calmodulina.2+el transporte de la actividad de la ATPasa y la biosíntesis de ácidos nucleicos y lípidos.
Farmacocinética
La vinorelbina presenta farmacocinética trifásica tras la administración intravenosa, tiene una semivida terminal de entre 28 y 44 horas y se metaboliza en el hígado.La vinorelbina y sus metabolitos se excretan principalmente en heces a través de la bilis, pero también en orina..
La rápida disminución inicial de la concentración plasmática representa la distribución de vinorelbina en los compartimentos periféricos y su metabolismo.
Los aclaramientos plasmáticos medios oscilan entre 0,97 y 1,26 L/ h/ kg y la distribución del volumen en estado estacionario (VS y SEn el caso de los productos con un contenido de sodio superior a 1 mg/kg, los valores oscilan entre 25,4 y 40,1 l/kg.
La disposición de la vinorelbina radiomarcada se ha estudiado en un número limitado de pacientes.
Se recuperó aproximadamente el 18% de la dosis administrada en la orina y el 46% en las heces.
Un estudio sobre la excreción urinaria de vinorelbina indicó que el 10,9% de los pacientes con+00,7% de un 30 mg/m2la dosis intravenosa se excretó sin cambios en la orina.
Se ha demostrado que la deacetilvinorelbina, un metabolito de la vinorelbina, posee una actividad antitumoral.No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática en la disposición de vinorelbina..
La administración concomitante de cisplatino y vinorelbina no influye en la farmacocinética de vinorelbina.
Indicaciones:
La vinorelbina está indicada en el tratamiento paliativo del cáncer de pulmón no de células pequeñas (CPNPC) avanzado inoperable, en monoterapia o en combinación.La terapia combinada resulta más eficaz que la monoterapia.
La vinorelbina también está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que han fallado en la monoterapia de primera línea con antraciclinas para la enfermedad metastásica.o que hayan sufrido una recaída dentro de los 6 meses de tratamiento con un adyuvante a base de antraciclinas.
Advertencias
VINORELBINE está destinado únicamente para uso intravenoso.
La vinorelbina ((vinorelbina tartrato) es un fármaco citotóxico y sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en medicamentos quimioterapéuticos para el cáncer.La dosis debe interrumpirse o reducirse en caso de evidencia de depresión anormal de la médula ósea (véase el cuadro)..
La vinorelbina es un vesicante moderado y puede causar flebitis o lesión por extravasación.
Si durante la administración intravenosa de Vinorelbina se produce una fuga en el tejido circundante, la aguja debe ser colocada correctamente en la vena.puede causar una irritación severaLa inyección debe interrumpirse inmediatamente y la porción restante de la dosis debe introducirse en otra vena.
Se ha notificado una baja incidencia de muerte (1%) debido a sepsis neutropénica (ver Efectos secundarios y precauciones especiales).Antes de cada dosis de Vinorelbina se deben realizar análisis sanguíneos completos con diferencial y revisar los resultados.VINOREL no debe administrarse a pacientes con recuento de granulocitos < 1 000 células/ mm.3Los pacientes que desarrollen granulocitopenia severa deben ser cuidadosamente monitoreados para detectar indicios de infección y/ o fiebre (ver DOSAJE Y INSTRUCCIONES DE USO).
| Celulas de granulocitos/mm3(milímetros cúbicos) en los días de tratamiento | Dosis de vinorelbina ((mg/m)2) |
| + 1 500 | 30 |
| Entre 1 000 y 1 499 | 15 |
| < 1 000 | Si el recuento de granulocitos es < 1 000 células/ mm3durante tres semanas suspender el tratamiento con Vinorelbina. |
La vinorelbina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y la dosis debe ajustarse en pacientes que desarrollen hiperbilirubinemia durante el tratamiento con vinorelbina.
Interacciones
El uso concomitante de Vinorelbina con otros depresores de médula ósea puede aumentar el efecto depresor de médula ósea de Vinorelbina y radioterapia.
Se han notificado reacciones pulmonares agudas con el uso de Vinorelbina junto con mitomicina.
Se recomienda la administración cautelosa de Vinorelbina.
El uso concomitante o secuencial de paclitaxel y Vinorelbina puede dar lugar a neuropatía y se recomienda un seguimiento rutinario de los síntomas de la neuropatía.
Debido a la supresión de los mecanismos de defensa normales por Vinorelbina, el uso concomitante de Vinorelbina con vacuna contra virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna.puede aumentar los efectos secundarios del virus de la vacuna, y/ o puede disminuir la respuesta de los anticuerpos al vacuna. Immunisation of these patients should be undertaken only with extreme caution after careful review of the patient’s haematological status and only with the knowledge and consent of the physician managing the Vinorelbine therapy.
Posología y instrucciones de uso
Posología
En el tratamiento con un solo agente, la dosis habitual es de 25 a 30 mg/ m2El esquema posológico para la enfermedad metastásica es de 30 mg/ m2En la poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia dependen del protocolo.
Precauciones para la administración
Los pacientes que reciban Vinorelbina deben estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia del cáncer.
La administración intratecal de otros alcaloides de vinca ha dado lugar a la muerte.Es extremadamente importante que la aguja o el catéter intravenoso estén correctamente posicionados antes de inyectar Vinorelbina.Las fugas en los tejidos circundantes durante la administración intravenosa de Vinorelbina pueden causar una irritación considerable, necrosis local de tejidos y/ o tromboflebitis (ver ADVERTENCIAS).
Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirse inmediatamente y cualquier porción restante de la dosis debe introducirse en otra vena. Local injection of hyaluronidase and the application of moderate heat to the area of leakage have been reported to help disperse drug and minimise discomfort associated with the extravasation of other vinca alkaloids.
Aunque la irritación venosa es un problema asociado con la vinorelbina administrada perifericamente, no es necesario colocarla en la línea central.La incidencia de este problema puede reducirse con una duración más corta de la administración.La vinorelbina debe diluirse en una jeringa o en una bolsa intravenosa y administrarse por inyección intravenosa, durante un período de 6 a 10 minutos.Los siguientes pueden servir de guía::
| • las condiciones de trabajo | Si el paciente tiene un acceso venoso deficiente, debe considerarse la colocación temprana de la línea central. |
| • las condiciones de trabajo | Si el paciente tiene un acceso venoso razonable, el tratamiento debe iniciarse con administración periférica.La colocación de una línea central sólo debe considerarse si se encuentra dificultad en el acceso venoso.. |
| • las condiciones de trabajo | Después de la perfusión de Vinorelbina, el enjuague de la vena debe continuar con al menos 100 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% en agua para prevenir reacciones en el sitio de inyección.El catéter no debe extraerse sin enjuagar la vena.. |
Al igual que con otros compuestos tóxicos, se debe tener precaución al manipular y preparar la solución de Vinorelbina.Si la solución de Vinorelbina entra en contacto con la piel o la mucosaSe ha notificado una irritación grave del ojo con contaminación accidental del ojo con otros alcaloides de vinca.Si esto ocurre con Vinorelbina, el ojo debe lavarse inmediatamente y cuidadosamente con agua.
Preparación para la administración intravenosa
La vinorelbina para inyección debe diluirse en una jeringa o en una bolsa intravenosa utilizando una de las soluciones recomendadas.La Vinorelbina diluida debe administrarse durante 6 a 10 minutos en el puerto lateral de una vía intravenosa de flujo libre seguido de un enjuague con al menos 75 a 125 ml de una de las soluciones.Para los diluyentes que pueden utilizarse, véase Producto parenteral a continuación.
Productos parenteros
Seringa:La dosis calculada de vinorelbina debe diluirse a una concentración comprendida entre 1,5 y 3,0 mg/ ml.0 mg/ ml puede utilizarse durante un máximo de 24 horas cuando se almacena en jeringas de polipropileno entre 5oC y 30oC.Para la dilución se pueden utilizar las siguientes soluciones:
| • las condiciones de trabajo | 00,9% de cloruro de sodio para inyección, USP. |
| • las condiciones de trabajo | Preferiblemente 5% de dextrosa inyectable, USP. |
Bolsa intravenosa: La dosis calculada de vinorelbina debe diluirse a una concentración entre 0,5 y 2 mg/ ml.5 a 2 mg/ml pueden conservarse hasta 24 horas después de su preparación si se almacenan en bolsas de cloruro de polivinilo a una temperatura de entre 5 y 30oCPara la dilución se pueden utilizar las siguientes soluciones:
| • las condiciones de trabajo | 00,9% de cloruro de sodio en inyección, preferiblemente 0,45% de cloruro de sodio en inyección. |
| • las condiciones de trabajo | 5% de dextrosa para inyección, USP. |
| • las condiciones de trabajo | 5% de dextrosa y 0,45% de cloruro de sodio para inyección, USP. |
| • las condiciones de trabajo | La inyección de Ringer, USP. |
| • las condiciones de trabajo | Inyección de Ringer con lactato, USP. |
| • las condiciones de trabajo | Las soluciones inyectables de cloruro de potasio son compatibles con Vinorelbina. |
Las mezclas intravenosas deben inspeccionarse visualmente para determinar su claridad, partículas, decoloración y fuga antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.Cualquier porción no utilizada debe desecharse..
Contra-indicaciones
La vinorelbina está contraindicada en:
| • las condiciones de trabajo | Pacientes con hipersensibilidad (alergia) a la vinorelbina. |
| • las condiciones de trabajo | Pacientes con insuficiencia hepática grave. |
| • las condiciones de trabajo | Embarazo y lactancia. |
| • las condiciones de trabajo | Pacientes con granulocitopenia grave o trombocitopenia grave inducida por el fármaco. |
Efectos secundarios y precauciones especiales
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuente: anemia; granulocitopenia o leucopenia.
Menos frecuentesTrombocitopenia: trombocitopenia: trombocitopenia: trombocitopenia: trombocitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente- Es una astenia.
Menos frecuentes: Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoaestesia).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuente: Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, aumento del calor, dolor o decoloración de la vena en el lugar de la inyección).
Menos frecuentes: Estomatitis (llagas en la boca y en los labios); dolor en la mandíbula.
Enfermedades cardíacas
Menos frecuentesDolor en el pecho.
Enfermedades respiratorias
Menos frecuentes: Toxicidad broncopulmonar. Es probable que la vinorelbina cause estados de dispnea y broncospasmo. Las reacciones comienzan minutos después de la inyección, pero pueden aparecer algunas horas más tarde.
Trastornos renales y urinarios
Menos frecuentes: Cistitis hemorrágica.
Trastornos endocrinos
Menos frecuentesPancreatitis.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Frecuente- La anorexia.
Trastornos gastrointestinales
FrecuenteConstipación, náuseas y vómitos.
Menos frecuentesDiarrea.
Trastornos musculoesqueléticos
Menos frecuentes: Dolor en las articulaciones o músculos.
Trastornos de la piel
FrecuenteAlopecia.
Menos frecuentes: erupción en la piel.
INSTRUCCIONES de almacenamiento
Conservar Vinorelbina entre 2oC y 8oC en el envase original para protegerlo de la luz.
Seringa:Vinorelbinedil diluido a una concentración entre 1,5 y 3,0 mg/ ml puede utilizarse hasta 24 horas cuando se almacena en jeringas de polipropileno a una temperatura entre 5 y 30oC.
Las bolsas intravenosas:El vinorelbinedil diluido a una concentración de 0,5 a 2,0 mg/ml puede conservarse durante un período máximo de 24 horas después de la preparación si se almacena en bolsas de cloruro de polivinilo entre 5 y 30oC.
VinorelbineInjection es inicialmente transparente e incoloro a amarillo pálido, pero con el tiempo puede desarrollar un color amarillo ligeramente más oscuro a ámbar claro.Esto no indica un cambio que impida su uso.Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan.No debe administrarse vinorelbina..
Persona de Contacto: Mr. Zhang
Teléfono: +8613738134030
